Tratamiento para el reflujo: Funduplicatura transoral sin incisión

60 años de funduplicaturas han demostrado su eficacia a la hora de reducir el reflujo. Durante los últimos 20 años esta operación se ha llevado a cabo por vía laparoscópica mediante cirugía mínimamente invasiva.

Se han realizado muchos intentos para desarrollar un método que permita ejecutar una funduplicatura a través del esófago: una gastroplicatura endoluminal.

 Dispositivo EsophyX

El dispositivo EsophyX® de funduplicatura transoral sin incisión (FTSI), fabricado por Endogastric Solutions, “permite la creación de una funduplicatura gastroesofágica de 270° de 2-3 cm mediante una serie de técnicas patentadas para la manipulación de tejidos y la implantación de 12 o más anclajes de polipropileno del grosor de la pared gástrica. El dispositivo se combina con un endoscopio flexible que transmite la imagen a lo largo del procedimiento de FTSI”.

En el año 2008, cirujanos empleados por la empresa Endogastric Solutions publicaron un artículo en World Journal of Surgery titulado “Funduplicatura transoral sin incisión mediante EsophyX: resultados tras 12 meses en un estudio prospectivo multicéntrico”. En sus conclusiones afirmaban que “los resultados tras 12 meses muestran que la FTSI con EsophyX es segura y eficaz a la hora de mejorar la calidad de vida y reducir los síntomas de los pacientes”. [r-xviii]

Este texto contribuyó a que el dispositivo obtuviera permiso de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos para su uso en ese país.

Sin embargo, el artículo también señalaba lo siguiente: “Una evaluación general reveló que el 56% de los pacientes se ‘curaron’ de su ERGE a juzgar por la reducción clínicamente significativa de su ardor y su completo abandono de los IBPs”.

La técnica de aplicación de los anclajes está siendo revisada en la actualidad para desarrollar Esophyx®2 con este mensaje tan optimista: “Esperamos que la técnica de colocación de anclajes a medida (FTSI 2.0) siga mejorando los resultados y promoviendo el uso de FTSI con EsophyX para el tratamiento de la ERGE”.

En el año 2009 apareció otro estudio patrocinado por Endogastric Solutions en Surgical Endoscopy [r-xix] titulado “Resultados tras dos años de un estudio de viabilidad de funduplicatura transoral sin incisión mediante EsophyX”. El artículo concluía diciendo: “Los resultados tras dos años confirman la seguridad y durabilidad a largo plazo de la FTSI y su efecto sostenido sobre la eliminación del ardor, la esofagitis, las hernias de hiato de ≤2 cm y la dependencia diaria de los IBPs”, con “un 64% de pacientes que muestran una mejora ≥50% en los índices de ERGE-CVRS en comparación con el grupo de control que recibía IBPs”.

Un texto de 2011, titulado “Resultados clínicos y pHmétricos de la funduplicatura transoral sin incisión para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico” [r-xx] y financiado por Endogastric Solutions, señalaba: “El uso del dispositivo EsophyX mejoró de forma significativa los resultados sintomáticos y objetivos en más de un 70% de pacientes tras una media de seguimiento de 6 meses”.

Una revisión de la revista MedGadget publicada en 2013 y titulada “La funduplicatura transoral sin incisión mediante el dispositivo EsophyX pasa la prueba” [r-xxi] declaraba: “24 meses después de la implantación del dispositivo EsophyX2® para una operación de FTSI, más de dos tercios de los pacientes dejaron de necesitar terapia con inhibidores de la bomba de protones (IBPs). El control de síntomas logrado tras seis meses permaneció estable a lo largo del tiempo, lo que demuestra la durabilidad de la operación de FTSI”.

Un informe publicado en 2014 en American Journal of Gastroenterology y reseñado en Medscape, titulado “La FTSI muestra un bajo rendimiento como tratamiento a largo plazo para la ERGE” [r-xxii], presentaba las siguientes conclusiones: “Aunque la FTSI logró una mejor calidad de vida en relación con la ERGE y consiguió una mejora a corto plazo de la barrera antirreflujo en un grupo seleccionado de pacientes con ERGE, no se alcanzó un control objetivo del reflujo a largo plazo”.

Asimismo, uno de los médicos que comentaban los resultados obtenidos señaló: “Varios estudios sin controles han demostrado un rápido deterioro de los resultados de la FTSI. Dado que la FTSI no permite la movilidad del fundus gástrico, la tensión del pliegue hace que los anclajes de la FTSI se desprendan. El procedimiento de FTSI no ha demostrado ningún beneficio a largo plazo”. Un estudio de 2018 que comparaba la funduplicatura de Nissen con la FTSI [r-xxiii] concluía diciendo: “Basándonos en la evaluación de beneficios frente a los riesgos, no recomendamos la FTSI como alternativa a largo plazo de los IBPs o de la FNL para el tratamiento de la ERGE”.