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ORLANDO, Fla. – (BUSINESS WIRE) – Mayo. 22, 2013 – Covidien (NYSE: COV), proveedor mundial líder de productos médicos, anunció hoy que los resultados de un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado ensayo clínico muestran que la terapia de ablación endoscópica utilizando el sistema de ablación RF BARRX ™ (Halo) es eficaz en eliminar el esófago de Barrett, una condición precancerosa del esófago, y la prevención de la progresión de la enfermedad.
La prueba SURF * (vigilancia frente ablación por radiofrecuencia) incluyó 136 pacientes con esófago de Barrett que contiene displasia confirmado de bajo grado. Al inscribirse, los pacientes fueron asignados al azar para recibir terapia de ablación endoscópica y la posterior observación endoscópica (grupo de tratamiento) o la observación endoscópica sola (grupo de control). Las muestras de tejido (biopsias) se obtuvieron a intervalos regulares después de la inscripción para evaluar la presencia de tejido, displasia de Barrett y cáncer de esófago.
El criterio de valoración principal del estudio fue la comparación del riesgo de progresión de la enfermedad en el tiempo entre la ablación y los grupos de control. Progresión de la enfermedad se definió como el desarrollo de cualquiera de displasia de alto grado o cáncer de esófago durante el seguimiento. Los autores informaron que la terapia de ablación endoscópica resultó en una reducción del riesgo relativo del 94% en la progresión de la enfermedad, en comparación con los controles (1,5% en la progresión grupo de ablación vs progresión de 25,0% en el grupo control) durante un período de seguimiento de dos años.
Otros objetivos incluyen la resolución de los tejidos y la aparición de eventos adversos de Barrett. En la última visita de la endoscopia, el 90% de los pacientes tratados con ablación estaba libre de todos los signos de tejido del esófago de Barrett, mientras que ninguno de los pacientes del grupo de control demostró la resolución del tejido de Barrett. El efecto adverso más común fue el estrechamiento del esófago en el grupo de ablación, que se produjo en 7 pacientes (10,3%) y se resolvió con dilatación endoscópica.
«En los pacientes con esófago de Barrett que contiene displasia confirmado de bajo grado, la ablación endoscópica reduce significativamente la progresión de la enfermedad a la displasia de alto grado y cáncer de esófago, en comparación con la vigilancia solo», dijo el investigador principal Jacques Bergman, MD, Ph.D., profesor de Gastrointestinal Endoscopy, Director de Endoscopia del Centro Médico Académico de Amsterdam, Holanda. «La diferencia en el resultado progresión de la enfermedad entre los dos grupos era tan grande, de hecho, que la seguridad a bordo de monitoreo de datos supervisar el ensayo recomienda paro anticipada del ensayo, y los pacientes en el grupo de control A continuación se ofrece la ablación endoscópica.»
El estudio, titulado «La ablación por radiofrecuencia en el esófago de Barrett con Confirmado displasia de bajo grado: Los resultados de un ensayo controlado aleatorio multicéntrico europeo (SURF),» se llevó a cabo en nueve centros médicos europeos con experiencia en la gestión de esófago de Barrett, displasia y cáncer. Colega del Dr. Bergman, Kai Yi N. Phoa, MD, presentó los datos de los resultados de ayer (Abstract # 1004) en el Digestive Disease Week 2013, que forma parte de un foro Gastroenterológica Americana investigaciones de la Asociación celebrada aquí esta semana.
«Este estudio añade muy nueva e importante información para el algoritmo de manejo para los pacientes con esófago de Barrett que contiene displasia confirmado de bajo grado», comentó David S. Utley, MD, director médico, Covidien GI Solutions. «Hasta ahora, no había un cierto nivel de incertidumbre en cuanto a la estrategia de gestión óptima para un paciente con displasia de bajo grado. Creemos que este ensayo aleatorio, controlado proporciona el más alto nivel de evidencia de que la progresión de la enfermedad en esta población es alta más de dos años cuando se emplea la observación sola, y que este riesgo de progresión puede reducirse significativamente si el paciente es tratado de forma proactiva con la ablación endoscópica. »
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